Apple Watchの心電図アプリ、韓国で認可取得〜日本はどうなる?

 
Apple Watchの心電図アプリ有効化に向け、Appleが韓国食品医薬品安全処（MFDS：Korean Ministry of Food and Drug Safety）から承認を得たとPatently Appleが報じています。今後数カ月以内に、韓国内ではApple Watchの心電図アプリを有効化出来る可能性があります。

Apple Watch Series 6登場と共に有効化可能になる?

Patently Appleによれば、心電図アプリの承認をMFDSから得たとしても、Apple Watch Series 5を使用しているユーザーがすぐにそれを有効化出来るようになるのか、Apple Watch Series 6の発売と同時に可能になるのかはまだ不明とのことです。
 
同メディアは、Samsung Galaxy Watch3の心電図測定機能が、アメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）の承認を得たことも伝えています。

日本では承認取得と販売体制構築に課題か

心電図アプリの有効化に関し日本では、医療機器や医薬品の審査・承認などを行う、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）が公開した「認定・登録外国製造業者リスト（令和2年6月1日現在）」にAppleが掲載されていたことから、「心電図アプリ」が有効化されるのではないかと期待されています。
 
ただし、心電図アプリもしくはそれを搭載したApple WatchがPMDAから「管理医療機器　クラスII」の承認を得た場合、医療機器販売業等の制度により、それらを販売又は貸与するには販売店舗ごとに要件を満たす管理者を設置しなければならないため、販売方法についてAppleがどのように対応するのか注目されています。
 
「管理医療機器　クラスII」の承認から販売までのプロセスは、公開された医療機器販売業等の制度をもとに予想した内容であるため、実際の販売においては承認条件によって手続きが異なる可能性があります。
 

当店について

iPhoneの修理を行っているシルバーガレージ吉祥寺店は本日も営業しております。
（営業時間　平日11：00～20：00 土日祝日10：00～19：00）

データはそのままで、画面割れや液晶不良、バッテリー交換など多様な修理を受け付けております。
iPhoneを落としてしまって画面が点かなくなってしまった。バッテリーの減りが早い、充電が増えていかないという症状がございましたら、30分～1時間ほどでご対応させて頂きます。

iPhoneの他にも、iPadやその他スマートフォンの修理も承っています。

まずはお見積りやご相談だけでも構いません。お困りのことがあれば「シルバーガレージ吉祥寺店」までお問い合わせください。

新型コロナウイルス感染症予防の取組みについて

シルバーガレージでは、お客様ならびに店舗従業員への感染症対策として以下の取組みを行っております。

１、各店舗へのアルコールの設置
各店舗にはアルコールを設置し、お客様にお使いいただき感染拡大防止にご協力をお願いしております。

２、従業員の健康チェックと手洗いの徹底
勤務前及び勤務中において従業員の健康状態をチェックし、体調不良と判断した場合は速やかに退社させます。
また、入店前、入店中にもハンドソープによる手洗いと手指のアルコールによる消毒も実施しております。

３、店内消毒の徹底
店舗内での感染拡大防止のため、店舗内のお客様と従業員が手で触れる箇所のアルコール消毒を徹底しております。

４、マスクの着用
お客様ならびに従業員の健康と安全に配慮し、従業員がマスクを着用していることがございます。

お客様及び従業員の健康と安全のために、今後も必要な対策を講じて参りますので、ご理解ご協力のほど、何卒よろしくお願い申し上げます。

住　　所：東京都武蔵野市吉祥寺南町1丁目2−7

アクセス：吉祥寺駅南口（公園口）より徒歩1分

電話番号：0422-79-6152

LINE@にて受付も致しております。

 
Source:Patently Apple, 千葉県 (1), (2), 埼玉県, 公益財団法人 医療機器センター
Photo:Apple